Regulatorischer Kontext
Bewährte Lösungen, mit denen regulierte Inhalte international funktionieren

 

Regulierte Märkte verzeihen kaum etwas. Schon gar nicht, wenn Inhalte in mehreren Sprachen vorliegen. Jede Veröffentlichung, jede Aktualisierung, jede Detailänderung muss nachvollziehbar bleiben, geprüft, bei Bedarf korrigiert und in verschiedene Systeme überführt werden. Hier brauchen Unternehmen Sicherheit durch Konsistenz und prüfbare Abläufe. Gemino bietet diese Gewissheit. Wir kennen die relevanten Fragen und übersetzen sie in smarte Workflows.

Gilt nicht nur für Medizintechnik: Das mit den Regularien regeln wir

Welche Aussage ist freigegeben? Welche Version gilt? Welche Terminologie ist verbindlich? Was darf automatisiert verarbeitet werden? Welche Tools sind validiert? Welche Daten fließen wohin? Genau hier zeigt sich unsere Workflow-Kompetenz: Wir ordnen Content nach Funktion und Risiko, sichern und dokumentieren Freigaben, steuern Reviews und sorgen dafür, dass geprüfte Inhalte dort landen, wo sie gebraucht werden. In der Medizintechnik sind diese Zusammenhänge besonders kritisch.

Hier belegt Gemino seine Kompetenz durch zertifiziertes Qualitätsmanagement nach ISO 13485 für Übersetzungen im Bereich Medizinprodukte. Von diesem Know-how im Umgang mit regulatorischen Anforderungen profitieren auch unsere Kundinnnen und Kunden aus anderen Branchen: gepflegte Translation Memories, qualifizierte Übersetzerinnen, passende TMS-Workflows, kontrollierte MT- und KI-Nutzung und dokumentierte Reviews sind für uns Best Practice. Regularien sind bei uns eben auch willkommen.

Ihre Daten haben auch Regeln

Mit KI und maschineller Übersetzung stellt sich eine bekannte Frage neu: Welche Inhalte dürfen wohin? Kundendaten, unveröffentlichte Produktinformationen, personenbezogene Daten oder vertrauliche Entwicklungsunterlagen können nicht einfach an jedes verfügbare Sprachmodell geschickt werden. Datenschutz, IT-Sicherheitsvorgaben, Vertraulichkeit und interne Unternehmensrichtlinien bestimmen immer mit, welche Technologien in einem Übersetzungsprozess eingesetzt werden können.

Gemino klärt diese Fragen. Wir prüfen gemeinsam mit Ihnen, welche Inhalte automatisiert verarbeitet werden dürfen, welche Systeme dafür infrage kommen und wo zusätzliche Schutzmaßnahmen oder andere Prozesswege erforderlich sind. Für den Datenaustausch bietet Gemino einen eigenen Secure File Transfer, über den auch große Datenmengen verschlüsselt direkt auf Gemino-Server übertragen werden können. So lässt sich moderne Übersetzungstechnologie dort einsetzen, wo sie sinnvoll und zulässig ist.

Das betrifft längst nicht nur Life Science. Im Maschinenbau verändern neue EU-Vorgaben den Umgang mit digitalen Gebrauchsanleitungen und mehrsprachigen Produktinformationen. Der Digital Product Passport bringt weitere strukturierte und regulierte Produktdaten in internationale Content-Prozesse. Gleichzeitig kommen mit KI neue Fragen zu Datenverarbeitung und Softwareeinsatz hinzu. Wir verfolgen diese Entwicklungen und beziehen sie in die Gestaltung Ihrer Workflows ein. Damit neue Möglichkeiten genutzt werden können, ohne dass dabei Anforderungen übersehen werden.

Wir sind bereit
Ganz gleich, welche regulatorischen Vorgaben für Ihre Branche relevant sind: Wir finden Lösungen. Kontaktieren Sie uns. Wir freuen uns darauf.

 

Christian Schwendy

Founder & Managing Director

Sophie Stadtmann

Marketing