Gemino nach ISO 13485 zertifiziert

Die Zertifizierung der Gemino GmbH nach ISO 13485 ergänzt die Zertifikate nach ISO 17100 und ISO 9001, wodurch ein Optimum für Prozesse und resultierende Qualität im Bereich der Anforderungen der MDR/IVDR erreicht wird.

Unternehmen mit Produkten im Bereich Medizintechnik brauchen Sicherheit. Zum Beispiel dass ihre mehrsprachigen Inhalte und Übersetzungsprozesse den regulatorischen Anforderungen entsprechen. Gemino gibt diese Sicherheit mit der Zertifizierung nach ISO 13485.

Die regulatorischen Anforderungen werden verstanden

Unternehmen haben die Gewissheit, dass Gemino die MDR-/IVDR-Vorgaben an Übersetzungen im Bereich Labelling kennt und diese beim Gestalten und Anpassen der Prozesse einfließen lässt.

Sicherheit & Risikomanagement

Unsere Zertifizierung nach ISO 13485 bestätigt, dass wir als Sprachdienstleister nach Standards arbeiten, die die Anforderungen der Medizinproduktehersteller an ausgegliederte Prozesse erfüllen.

Gemino agiert – speziell bei unerwarteten Änderungen – stets mit einem risikobasierten Ansatz.

Einfacher Nachweis

Auch wenn die Benannte Stelle die ISO 13485 bei Sprachdienstleistern aktuell (noch) nicht einfordern kann: Mit Gemino als zertifiziertem Sprachdienstleister können die Verpflichtungen an die Steuerung und Überwachung ausgegliederter Übersetzungsprozesse schnell und einfach nachgewiesen werden.

Durch unsere Kombination aus den Zertifizierungen nach ISO 17100, ISO 13485 sowie ISO 9001 erreichen wir ein Optimum für Ihre Prozesse und die resultierende Qualität im Bereich der Anforderungen der MDR/IVDR.

Weitere Informationen zu unserem Qualitätsanspruch und speziell zur ISO 13485 finden Sie auf unserer Website.