QM & Zertifizierungen
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Zertifizierte Qualität mal drei:
ISO 9001, ISO 13485 und ISO 17100
Unser Qualitätsmanagementsystem (QMS) existiert seit über 20 Jahren und ist – natürlich, im Einklang mit der Entwicklung des Unternehmens selbst – im Laufe der Zeit kontinuierlich angepasst und ausgebaut worden.
Seit mehreren Jahren ist das QMS von Gemino vollständig konform mit den Normen ISO 17100 und ISO 9001 und entsprechend zertifiziert.
Seit Anfang 2024 gilt dies auch für die ISO 13485, der QM-Norm für Hersteller von Medizinprodukten.
Hier im Überblick die inhaltliche Bedeutung dieser Normen:
Unsere Normen
ISO 9001
Die am weitesten verbreitete Norm im Qualitätsmanagement ist die ISO 9001. Sie legt generelle Mindestanforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, das die Einhaltung von Kundenanforderungen, die Effizienz und die Kundenzufriedenheit sicherstellt und kontinuierlich verbessert. Die Erfüllung dieser Anforderungen soll sicherstellen, dass es im Unternehmen bzw. der Organisation geeignete Prozesse gibt, um Produkte und Dienstleistungen in definierter und konstanter Qualität bereitstellen zu können.
Die geforderte Qualität der Produkte und Dienstleistungen des Unternehmens orientiert sich dabei insbesondere an den Erwartungen der Auftraggeber sowie an den relevanten rechtlichen und behördlichen Anforderungen. Zugleich unterliegt das Managementsystem einem kontinuierlichen Verbesserungsprozess. Die definierten Anforderungen sind unabhängig von einer bestimmten Branche und lassen sich auf nahezu jedes Unternehmen beliebiger Größenordnung und jedes beliebigen Geschäftsinhalts anwenden.
Eine Zertifizierung nach der Norm ISO 9001 erfolgt über ein Zertifizierungsaudit. In den nachfolgenden zwei Jahren erfolgt lediglich eine Überprüfung durch jährliche Überwachungsaudits. Nach drei Jahren ist eine komplette Rezertifizierung erforderlich.
ISO 13485
Die Norm ISO 13485 ähnelt stark der ISO 9001, wurde aber speziell für Hersteller und Anbieter von Medizinprodukten entwickelt. Sie orientiert sich an den Verordnungen der EU über Medizinprodukte 2017/745 (MDR) und In-vitro-Diagnostika 2017/746 (IVDR).
Die ISO 13485 legt ähnliche Mindestanforderungen an das Qualitätsmanagementsystem wie die ISO 9001 fest. Die konkreten Forderungen gehen jedoch in einigen Bereichen deutlich darüber hinaus, insbesondere Standardverfahrensanweisungen (SOPs) sind in vielen Kapiteln verbindlich gefordert, was nach ISO 9001 nicht der Fall ist. Die Norm verlangt zusätzlich den Nachweis eines klar risikobasierten Ansatzes in allen unternehmerischen Bereichen, die Einfluss auf eine fehlerfreie Herstellung sowie den sicheren Gebrauch der Medizinprodukte haben.
Einleitend wird explizit klargestellt, dass die Norm auch von Lieferanten der Medizinproduktehersteller angewandt werden kann. Gemeint sind damit Anbieter von Produkten und Dienstleistungen für Organisationen, die Medizinprodukte herstellen und/oder vertreiben. In die Kategorie der Dienstleistungen fallen entsprechend auch Übersetzungen, speziell Übersetzungen vom sogenannten Labelling (oder „Kennzeichnung“), das als fester Bestandteil des Medizinproduktes betrachtet werden muss. Dies eröffnet die Möglichkeit für eine Zertifizierung eines Sprachdienstleisters nach ISO 13485, was mit etlichen Vorteilen für den Hersteller von Medizinprodukten verbunden ist.
Siehe dazu auch: „Was die Zertifizierung nach ISO 13485 für die Auftraggeber von Gemino bedeutet“
Im Rahmen des Zertifizierungsverfahrens zur ISO 13485 erfolgt zunächst eine Bereitschaftsbewertung (ggf. vorab/remote). Das eigentliche Audit wird anschließend in der Regel vor Ort im Unternehmen durchgeführt. In den darauffolgenden zwei Jahren erfolgt eine jährliche Überprüfung durch Überwachungsaudits. Nach drei Jahren ist eine Rezertifizierung erforderlich.
ISO 17100
Diese Norm legt Anforderungen an den Übersetzungsprozess fest. Im Gegensatz zu den Normen ISO 9001 und ISO 13485 schreibt sie kein bestimmtes Qualitätsmanagementsystem vor und die Dokumentationspflichten sind vergleichsweise reduziert. Hauptmerkmale der Norm sind das 4-Augen-Prinzip und die Anforderungen an die Qualifikation und Kompetenzen der eingesetzten Übersetzer:innen, die vom Übersetzungsdienstleister nachweislich überprüft werden müssen. Dadurch schafft die Norm einen Branchenstandard für das Berufsprofil von Übersetzer:innen und ermöglicht die Vergleichbarkeit der Leistung „Übersetzung“ zwischen unterschiedlichen Dienstleistern.
Die Zertifizierung geschieht über ein initiales Zertifizierungsaudit. In den folgenden zwei Jahren erfolgt eine Überprüfung durch jährliche Überwachungsaudits. Drei Jahre nach der initialen Zertifizierung ist dann eine Rezertifizierung erforderlich.
Drei Normen, zwei Zertifizierungsstellen
Gemino arbeitet für die unterschiedlichen Normen mit verschiedenen Zertifizierungsstellen zusammen.
Die Zertifizierung nach ISO 17100 – und einige Jahre später nach ISO 9001 – wurde durch die DEKRA durchgeführt. Eine Zertifizierung für Sprachdienstleister nach ISO 13485 wurde durch die DEKRA zu diesem Zeitpunkt nicht angeboten. Wir haben uns daher nach einer anderen Zertifizierungsstelle umgesehen. Mit dem TÜV Hessen / PROFICERT haben wir schließlich einen vertrauensvollen, etablierten Partner für einen Zertifizierungsprozess nach ISO 13485 gefunden.
